Neuralink obtiene aprobación de la FDA para realizar su segundo implante cerebral en humanos

La compañía de neurociencia Neuralink, fundada por Elon Musk, se prepara para realizar su segundo implante cerebral en humanos después de recibir la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). La aprobación llega tras la presentación de propuestas por parte de la empresa para solucionar un problema detectado en el chip implantado en su primer paciente.

Según un informe publicado en The Wall Street Journal, Neuralink se ha fijado el ambicioso objetivo de implantar su dispositivo, conocido como Telepathy, a 10 personas este año. El propio Elon Musk anunció la semana pasada que la compañía había comenzado a recibir solicitudes para seleccionar a su segundo paciente, y más de 1,000 personas tetrapléjicas se han inscrito al programa experimental.

Telepathy es una interfaz cerebro-computadora compuesta por semiconductores y componentes eléctricos avanzados, capaz de procesar señales neuronales y transmitirlas de forma inalámbrica a la aplicación de Neuralink. El software actúa como un traductor, convirtiendo estas señales en acciones predefinidas. La plataforma neuronal registra la actividad de su portador a través de 1,024 electrodos distribuidos en 64 hilos ultrafinos y flexibles.

El primer implante de Neuralink fue realizado en Noland Arbaugh a finales de enero. Tras un programa de entrenamiento, el paciente ha logrado manejar una computadora portátil mediante indicaciones mentales. Sin embargo, los ingenieros de la compañía informaron recientemente sobre un problema en el funcionamiento de la interfaz, relacionado con la retracción de varios hilos del chip desde el cerebro, lo que resultó en una disminución de la velocidad y precisión de respuesta.

Aunque Neuralink no ha proporcionado una explicación oficial sobre la falla, The Wall Street Journal sugiere que los científicos de la startup plantearon un neumoencéfalo como posible causa. Esta condición, que supone una acumulación de aire en la cavidad craneal, no representa riesgos graves para la salud del paciente.

Para evitar situaciones similares en el futuro, la FDA solicitó a Neuralink un plan de acción. Una de las soluciones propuestas y aprobadas por la agencia federal contempla aumentar la profundidad de implantación de los cables del chip, pasando de un rango de 3 a 5 milímetros utilizado en el primer ensayo con humanos, a 8 milímetros en próximas cirugías.

A pesar de las críticas y controversias suscitadas por las primeras pruebas del hardware en monos, que pusieron en duda la seguridad de los implantes y la ética de la empresa, Neuralink continúa avanzando en sus planes. En noviembre pasado, la compañía obtuvo una nueva ronda de financiamiento de 43 millones de dólares, alcanzando un total de 323 millones en capital de riesgo.

Aunque un informe de Reuters publicado en febrero advirtió sobre irregularidades detectadas por inspectores de la FDA en el laboratorio de Neuralink en California, relacionadas con la falta de controles de calidad y registros de calibración para algunos instrumentos utilizados en investigaciones con animales, la agencia no emitió declaraciones oficiales sobre la gravedad de estos inconvenientes. La portavoz de la FDA, Carly Pflaum, se limitó a afirmar que Neuralink había proporcionado información suficiente para respaldar la aprobación, y que la agencia seguirá supervisando la seguridad de los pacientes inscritos en el estudio mediante informes periódicos requeridos.

Con la autorización de la FDA para realizar su segundo implante cerebral en humanos, Neuralink se encuentra un paso más cerca de hacer realidad su visión de conectar el cerebro humano con las computadoras. El potencial de esta tecnología ha despertado un gran interés entre los inversionistas, pero también ha generado preocupaciones éticas y de seguridad que la compañía deberá abordar a medida que avance en sus investigaciones y ensayos clínicos.